企业建立ISO9001：2000质量管理体系实践
企业建立ISO9001：2000质量管理体系实践 目 录 1. 理论研究（ISO9001：2000的介绍和理解） 2. 现状分析、目标设定 3. 理论（标准）运用 4. 实施和改进 5. 效果分析与展望 第一章 理论研究 第一节 ISO9000族标准的研究 一、ISO及ISO 9000族标准简介 国际标准化组织（ ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会，制定国际标准通常由 ISO的技术委员会完成，ISO9000由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会制定， ISO9000标准可帮助各种类型的组织实施并运行有效的质量管理体系。 质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一 ，随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋 予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对 质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来巨大发展空间。 ISO于1986年发布了ISO8402《质量——术语》1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保 证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保 证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终 检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项国际标准 ，通称为ISO9000系列标准。 1994年ISO/TC176完成了对以上标准的第一阶段的修订工作，并由ISO发布了1994版 ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1等6项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分别取代1987版的6项标准。 二、ISO 9000族标准的修订 随着全球经济一体化进程的加快，国际市场进一步开放，市场竞争日趋激烈，各组织特 别是经营性组织都在加强科学管理，努力提高组织自身的竞争力；以及实施ISO9000族标 准，不仅是为了认证/注册，而且是要确保稳定地向顾客提供满足要求 的产品，而顾客对产品的要求以及组织对顾客的满意程度是不断提高的，这就要求促进 组织各项工作不断地持续改进，提高整体业绩，适于发展的需要；另外，根据ISO的有关 规定，所有的标准都要定期的修订，以确保内容与思路的及时更新，以满足世界范围内 标准使用者的需要。所以，ISO持续进行标准的修订工作。 ISO/176在完成1994版ISO9000标准的第一阶段的修订工作后，随即启动标准修订第 二阶段工作，1997年ISO/TC176提出了对标准第二阶段的最初成果—工作组草案第一稿（ WD1），随后修改为第二稿（WD2）和第三稿（WD3），1998年提出了技术委员会草案第一 稿（CD1）随后修改为第二稿（CD2），ISO/176在发出CD1稿和CD2稿后，都广泛征求意见 。其中，对CD2稿分别收到了来自五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见，归 纳成304个问题。1999年提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标 准草案。ISO/176对DIS稿进一步广泛征求各方面的意见，并对DIS稿做进一步修改之后， 在2000年ISO/TC176年会上通过以上三项标准的FDIS稿。经过会员团体的最终表决，200 0年12月15日ISO正式发布ISO9000：2000、ISO9001：2000和ISO9004：2000国际标准。 第二节 GB/T 19000族标准的研究与修订 一、ISO 9000族标准修订的跟踪研究 我国对ISO9000族标准的跟踪研究与转化工作非常重视，1998年在国家质量监督局的领导 下，全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）秘书处与中国质量体系 认证机构国家认可委员会（CNACR）秘书处就联合建立了2000版ISO9000族标准跟踪研究 与转化工作组先后对CD1、CD2与DIS稿进行研究，并及时转化并翻译成中文稿，以便我国 ISO 9000族标准使用者能及时了解ISO 9000标准的修订情况。 二、2000版GB/T 19000族标准换版过渡 2000年CNACR秘书处与CSBTS/TC 151秘书处联合编著出版了《2000版ISO/DIS9000族国际标准草案理解与实施》并组织开展 了获证组织2000版ISO9001标准草案贯彻实施与认证审核的试点工作，2000年还组织了国 内2000版ISO9000族标准质量体系认证技术研讨及国际2000版ISO9000标准研讨与学术交 流。 CNACR秘书处通过网络、信函等各种形式与ISO/176、IAF等国际机构保持联络，及时 获得ISO 9000族标准的最新信息和技术文件，CNACR秘书处为认证机构起草了《中国质量体系认证 机构国家认可委员会（CNACR）标准信件ISO 9001：2000标准实施过渡期的安排》，结合我国认证工作的发展现状，通过广泛征求意见 ，制定并发布了《质量体系认证机构ISO 9001：2000标准认证实施资格的确认要求和程序》对认证机构做好标准换版过渡期准备工 作明确了要求。CNACR秘书处还选择认证机构开展了2000版ISO9001标准认证实施资格确 认的试点工作，以便CNACR与各认证机构相互协调，共同做好标准换版过渡期工作。 三、2000版GB/T 19000族标准的制定与发布 2000年9月在国家技术监督局的领导下，成立了GB/T19000族国家标准修订起草工作组， 并起草了等同采用2000版ISO 9000族国际标准草案。在标准起草的各阶段，国家标准起草小组尽可能地广泛征求有关 方面专家的意见，并对提出的意见进行逐条分析与研究。对于正确的意见和建议及时做 出相应的修改，在标准起草过程中，CSBTS/TC 151与CNACR秘书处还邀请TC 176专家提供指导和帮助，确保了2000版GB/T 19000族标准修订工作的科学性。 CSBTS/TC 151于2000年12月在广泛征求各方面意见的基础上，召开了专题审定会，得到了表决通过 。2000年12月28日国家质量技术监督局正式批准发布了GB/T19000—2000（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和GB/T 19004—2000（idt ISO9004:2000）三项国家标准。 第三节 2000版GB/T 19000族国家标准的作用和意义 2000版GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001:2000）和GB/T 19004《质量管理体系 业绩改进指南》（idt ISO 9004:2000）分别代替1994年发布的GB/T 6583、 GB/T 19001、GB/T 19002、GB/T19003和GB/19004.1,并作了技术性修订。新版标准无论在结构上、内容上还 是在思路上都发生了较大变化。2000版质量管理体系标准总结了多年来世界各国标准化 、质量管理、质量认证理论研究的成果和实践的经验。它的发布，为各种类型和规模的 组织进一步提高其质量管理水平和市场竞争能力提供了一次很好的学习机会和发展机遇 。 一、标准具有广泛的适用性，为进一步推动标准在各行各业的应用创造了条件。IS O 9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、规模 、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。 1、任何组织的质量管理体系应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针 、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等内容； 其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备等内容；第三是过程管理，包括 过程需求转换、设计、采购、产品生产与服务等项内容；第四是测量、分析与改进、包 括信息测评、体系内审、产品监视和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施 等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款的分类中。 2、标准中使用的术语“产品”一词，有双重含义。“产品”可指有形的实物，也可指“ 服务”。 3、组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足 顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客 的信任。 二、明显改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性 1、由于环境管理体系标准与1994版ISO9000标准相容性不好，给企业带来一些不必 要的麻烦，新版ISO 9001标准能更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容。两类标准都涉及的活 动可由企业全部或部分以相同的方式实施，而不必重复实施相同的内容。这是标准实施 过程中一个非常重要的顾客需求。 2、新版ISO9000标准的另一个兼容的特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO900 3标准化的用户提供了转换的便利。 从1994版ISO9001标准要素与2000版ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20 个要素完全包容于新标准的条款和内容中，1994版标准的用户向新版标准转换，只需对 其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。 三、标准对文件的要求减少，为标准实施的有效性创造了条件 按照1994版GB/19002标准的要求，我们公司建立质量管理体系产生了22个程序文件 （标准要求至少17个），按2000版GB/T19001要求，结合公司情况，我们产生了16个程序 文件（标准仅要求6个），而且，2000版标准对文件要求的减少，并不意味着组织质量管 理内容（或文件）减少。还增加了不少新的方面的内容（如顾客满意度、产品实现策划 、过程的监视测量等过程）。 四、协调一致的一对标准，为组织持续改进创造了条件 1994版GB/T19001与GB/T19004.1协调性不好结构不一致。对那些已按GB/T19001通过质量 体系认证的企业，很难再按照GB/T 19004.1来改进现行的质量体系。 “2000版GB/T 19004规定了质量管理体系要求”与GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。2000版标准将GB/T19001与GB/T 19004制定成一对协调一致的标准。这两项标准具有不同的范围，但有相同的结构。200 0版标准的发布，对那些已按2000版GB/T19001通过认证的企业，就可以按照GB/T19004推 荐的指南，通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001的要求，将GB/T 19001与GB/T19004作为一对标准一起使用，将为企业带来更大的收益。 五、质量管理的原则，为组织提高质量管理科学性创造了条件 2000版标准在总结1994版标准的基础上明确提出了质量管理八项原则：以顾客为关 注的焦点、领导作用、全员参与、过程管理、管理的系统方法、持续改进、决策方法、 供方的互利关系。质量管理的八项原则科学总结了世界各国多年来理论研究成果和实践 的经验，体现了质量管理的基本规律，是2000版GB/T19000族质量管理体系标准的基础。 第四节 2000版GB/ 19000族标准简述 2000版GB/T 9000族下述四个标准，可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。 这四个标准包括：GB/T 19000—2000《质量管理 基础和术语》；GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》、GB/T 19004—2000《质量管理体系 业绩改进指南》。 一、GB/T 19000—2000《质量管理基础和术语》简述、 GB/T 19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 1、八项质量管理原则 （1）以顾客为关注的焦点。组织应依赖顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的 需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 （2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能 充分参与实现组织目标的有效性和效率。 （3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干 为组织带来收益。 （4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的 结果。 （5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于 组织提高实现目标的有效性和效率。 （6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织一个永恒目标。 （7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 （8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价 值的能力。 以上八项质量管理原则形成了GB/T 19000族标准的基础。 2、12项质量管理原理 （1）质量管理体系的理论说明 A. 说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。 B. 说明顾客对组织的重要性。 C. 说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织 持续改进其产品和过程。 D. 说明了质量体系管理的重要作用。 （2）质量管理体系要求与产品要求 GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求的规定，或由法规规定。 （3）质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： A. 确定顾客和其它相关方的需求和期望； B. 建立组织的质量方针和质量目标； C. 确定实现质量目标必需的过程和职责； D. 确定和提供实现质量目标所必需的资源； E. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； F. 应用这些测量方法确定每个过程的有效...
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