质量管理体系的策划与设计
|文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-1 | | | |●确定质量管理体系策划的任务 | |进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。| |质量管理体系策划的任务包括： | |(1)根据质量统计，建立质量目标。 | |(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有 | |充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规 | |定的所有 过程。 | |(3)确定所需要的资源、文件。 | |资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 | |(4)确定所需的测量、监控、分析活动。 | |(5)质量管理体系的持续改进。 | |●掌握质量管理体系策划的时机 | |质量管理体系策划一般在下列情况下进行： | |（1）建立质量管理体系。 | |（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面： | |①质量管理体系标准的修订； | |②质量管理体系标准的修订； | |③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。 | |文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-2 | | | |④质量方针的修订。 | |（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况： | |①新产品、项目和合同提出的新要求； | |②新技术、新过程和新设施的采用； | |③法规修订后的要求； | |④组织内部结构的变化； | |⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。 | |（4）管理体系一体化。 | |与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整| |。 | |●质量管理体系策划的输入 | |质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括| |内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的 | |业绩和存在的问题。 | |（1）要求 | |在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“ | |要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是： | |文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-3 | |①合同的规定； | |②市场调研的结果； | |③对顾客需求和期望及市场变化的预测； | |④有关的法律法规； | |⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定； | |⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告； | |⑦管理评审的决定； | |⑧最高管理者的指令； | |⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告； | |⑩有关的质量计划。 | |（2）情况 | |质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要| |符合 “情 | |况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和 | |确定。具体说 来，包括以下一系列内容： | |①组织的规模、性质及在市场上的地位； | |②组织质量管理体系的现状和取得的业绩； | |③产品结构、发展方向和市场占有率； | |④组织的组织结构、人员结构和文化背景； | |⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照 | |搬； | |文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-4 | |⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境； | |⑦组织的财务状况和预计投入的经费； | |⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题； | |⑨组织的需要和利益目标。 | |（3）利益、成本和风险 | |质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时| |，应当把“ 要求 | |”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需 | |求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需 | |要提升的“情况”）也是不 | |太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一| |点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考 | |虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允 | |许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就 | |应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。| |首先，在明确了顾客要求之后 就应 | |评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估| |改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组 | |织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风 | |险是一项重要的策划活动，最好 | |能形成正式 | |的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情 | |况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。 | |文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-5 | |●质量管理体系策划的组织 | |质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来| |进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。 | |（1）最高管理者必须亲自主持 | |一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下： | |①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”； | |②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议； | |③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界 | |限； | |④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等； | |⑤制定质量方针和质量目标； | |⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决 | |定最佳 方案； | |⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终 | |决定 ； | |⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。 | |（2）管理者代表必须自始至终参与策划 | |管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体| |系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划 | |文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-6 | |过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是： | |①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体 | |系策划 ； | |②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（ | |发言） ； | |③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行 | |必 要的阐述； | |④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案； | |⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解 | |释； | |⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾； | |⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题； | |⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。 | |（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审 | |领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审；二| |是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充 | |分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、 | |资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。 | |事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至| |是一个讨价 还价 | |的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是| |分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征 | |求意见阶段（方案形成）、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶 | |段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较 | |大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。 | |文件名 |质量管理体系的策划与设计 | |电子文件编码 |ZLJL002 |序码 |11-7 | | | |（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划 | |参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是| |组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参 | |与策划。参与策划的人...
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