质量管理体系概论与ISO9001
质量管理体系概论与ISO9001:2000标准 Overview on Quality Management & ISO9001:2000 Series 第一节 概 论 ※ 国际标准化组织（ISO） * 成立於1946年 * 非官方组织 * 成员包括120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准后颁布 * 目前已发布10,000多个国际标准 ※ ISO9000族国际标准 * 源自美国军方标准MIL-P-9858:1963 * 基于英国标准BS5750:1979 * 颁布国际标准族ISO9000:1987 * 第一修改后的国际标准族ISO9000:1994 * 最新国际标准族ISO9000:2000 * 目前已有100多个国家等同采用, 全世界质量管理体系认证机构已发 证书约40余万张。 ※ 2000版ISO9000族标准更新 * ISO / TC176 一般应5年左右对标准修订一次。 * 现行94版ISO9001标准20个要素结构模式在使用中存在不适用情况： - 要素前后排列关联性不强,没有按要素的性质分，也没有按作用分； - 小规模企业贯彻有一定困难； - 过分趋向于硬件制造业,使指南性标准增多。 * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势： 以顾客为中心, 提高经营业绩， 过程管理模式，持续改进。 * 考虑与其他管理体系协调一致。 ※ ISO9000：2000年版特点 * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量, 分析和改进 * 考虑相关方的利益 ※ 2000版ISO9000族标准内容 * ISO 9000 族国际标准组成 (2000版)： - ISO 9000: 2000 质量管理体系基本原理与术语； - ISO 9001: 2000 质量管理体系要求； - ISO 9004: 2000 质量管理体系业绩改进指南； - ISO 19011: 2001 质量和环境审核指南。 第二节 质量管理体系术语及标准 ※ 2000版ISO9000质量管理体系术语理解 * 质 量： 一组固有特性满足要求的程度。 * 质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 * 要 求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。 * 等 级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分 类或分级。 * 顾 客：接收产品的组织或个人。 * 组 织：职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。 * 供 方：提供产品的组织或个人。 * 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。 * 文 件：信息及其承载媒体。 * 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 * 质量管理体系：指导和控制组织的关于质量方面的管理体系。 * 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的 措施。 * 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的 措施。 ※ 质量管理过程方法 * 过 程：一组将“输入”转化为“输出”的相互关联或相互作用的活动。 * 过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。 ※ 质量管理原则 * 八大原则 - 以顾客为中心 - 领导作用 - 全员参与 - 过程方法 - 系统的管理方法 - 持续改进 - 基于事实的决策方法 - 互利的供方关系 [pic] 原则一：以顾客为中心 - 组织依存于其顾客； - 组织应理解顾客当前和未来的需求； - 满足和超过顾客的需求和期望。 理解要点： 1. 组织依赖于顾客而存在，在市场的大潮中，任何组织的存在都是为顾客生产提供所需的 产品，如果一个组织在市场大潮中生产的产品，没有顾客购买，这个组织必然会倒闭 。市场是由于有顾客和供方而形成的，企业在市场中既是顾客，又是供方。当企业将 其生产的产品向顾客出售时，该企业是供方；当企业为生产产品而购买所需的原材料 等产品时，该企业又成了顾客，在市场交易中，顾客河工方式平等的；而市场的形成 和发展，则顾客是第一位的，没有顾客就没有供方，也就没有市场。 2. 组织提供的产品应满足其顾客的需求和期望，包括质量好、服务好、价格合理，使顾客 满意，才能占领市场。 3. 顾客的需求和期望是变化的、发展的，今天满意了，明天又会有形的需求、更高的期望 ，组织应持续改进其产品，满足顾客日益增长的需求和期望，才能获得长久的成功。 4. 如果组织能超越顾客当前的需求，开发出深受顾客欢迎和满意的新产品 ，将使组织在市场竞争中占据更加优势的地位。 [pic] 原则二：领导作用 - 统一组织的宗旨和方向； - 创造并保持环境使员工理解参与实现组织的目标。 理解要点： 最高管理者在以下方面的领导作用是必不可少的： a) 建立并保持有效和靠晓得质量管理体系； b) 提高顾客满意程度并使所有相关方得到利益； c) 持续改进组织的业绩。 [pic] 原则三：全员参与 - 组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来最大的收益。 理解要点： 1、组织以人为本。组织的所有活动都是各级人员实施的，组织的业绩也是他们创造的， 离开人，组织将一事无成。 2、最高管理者应营造良好环境，充分调动人员的积极性，提高他们的能力，发挥创造精 神，为实现组织的目标做出贡献。 [pic] 原则四：过程方法 - 将相关的资源和活动作为过程管理；高效地达到期望的结果。 理解要点 1、过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。根据这一定义 我们可以说，过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动过程均可视为过程，一个 过程的输出通常是其他过程的输入，例如，设计和开发过程的输出使采购、生产和检 验过程的输入。 输入(新员工) 输出(合格员工) 2、在2000版ISO9000族标准中，过程具有极其重要的意义。质量管理体系是由一系列过 程组成的，质量管理是通过对每个过程的管理来实现的，质量管理体系的评价也是在 对构成体系的每个过程的评价基础上综合产生的。 3、使用过程方法对过程进行管理可使过程优化，提高过程能力。 [pic] 原则五：系统的管理方法 - 识别，理解和管理体系； - 提高组织的有效性和效率。 理解要点 1、管理是个系统，质量管理、环境管理也都是系统，管理系统包括质量管理系统、 环境管理系统。 “系统”一词的英文是system，可译为系统，也可译为体系。GB/T19000- 2000将“体系（系统）”定义为“相互关联或相互作用的一组要素”。该定义有二个重要的 特征： a) 系统是由要素组成的，要素与系统的关系是部分与整体的关系，在2000版ISO9000族标 准中将“要素”称之为“过程”，质量管理体系是由相互关联的过程组成的。要素/过程 是在不断运动、变化和发展的。 b) 关联性。要素与要素、要素与系统、要素与环境之间发生相互作用，它是系统呈整体性 的根源。系统的这种关联性既反映多因素、多变量的复杂关系，又反映多层次、诸要 素相互作用的特点，而且随着系统的发展变化，这种关系更加复杂多变。 2、应用管理的系统方法，组织可得到的主要利益是： 确定过程在不同层次和职能之间的接口，使之相互沟通，得到控制，从而从整体上确 保质量管理体系的有效性。 [pic] 原则六：持续改进 - 是组织永远的目标。 理解要点 1. 持续改进的定义是“增强满足要求的能力的循环活动”； 2. 定义中的“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”，“明示的”要求， 如在图样、规范、标准或合同中明确规定的要求；“通常隐含”是指组织、顾客和其他 相关方的惯例或一般做法，这种需求或期望是不言而喻的，无需在文件中规定；“必须 履行的”如法律、法规中规定的要求； 3. “持续”意味着不断进行，持续改进是永无止境的循环活动； 4. 实施持续改进的过程，可使组织不断提高全面业绩，增强竞争优势。 [pic] 原则七：基于事实的决策方法 - 有效的决策的基础是对数据和信息的分析 理解要点 本项原则是讲数据和信息分析对成功决策的重要意义。这里的数据就是事实，特别是数 据化事实。 [pic] 原则八：互利的供方关系 - 组织和供方是相互依存的 - 互利能增强组织和供方的创造力 理解要点 1. 在供方—组织—顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方，组织要依靠供方提供能 满足要求的产品，才能生产出组织的顾客所要求的产品，反过来说，供方要依靠组织 （也就是供方的顾客）的订单而获得利润，没有组织（顾客）的订单 ，供方将不可能生存。因此，组织与其供方是相互依存和互利的伙伴关系，不是竞争 的对手。 2. 组织应主动处理好与供方的关系，对供方不能只讲控制而不讲合作互利，特别是对关键 的供方，更要建立互利关系，以确保持续稳定的提供顾客满意的产品。 3、建立组织与供方的互利合作关系，可增强双方创造价值的能力，获得更高的利润。 ※ 质量体系要求—质量管理体系标准 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： A） 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； B） 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产 品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减 。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要 求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文，通过本标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000—2000 质量管理体系 基础和术语（idtISO9000:2000） 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方→→→组织→→→顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001—1994所使用的术语“供方”， 术语“供方”用以取代术语“分成包方” 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务” 4 质量管理体系 4.1 总的要求： A. 建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持持续改进 B. 按PDCA方法建立、实施、改进 组织应 - 识别体系所需要的过程以及在组织中的应用(见1.2) - 确定这些过程的顺序和相互作用 - 确定准则和方法以确保过程得以受控 - 确保获取运作及监控所需的信息和资源 - 测量，监控和分析这些过程 - 实施措施, 实现计划的结果和持续改进 C）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制 4.2 文件要求 4.2.1 总则 体系文件应包括： A. 质量方针和目标 B. 质量手册 C. 程序文件(标准所要求的) D. 组织要求的文件 E. 记录(见4.2.4) 质量体系的文件化程度取决于： A. 组织规模和活动类型 B. 过程及其相互作用的复杂性 C. 人员素质 4.2.2 质量手册 手册应包括： A. 质量管理体系的范围 B. 不适用的条款的解释(仅针对与产品实现有关的) C. 包括或引用程序文件 D）过程间的相互作用表述 删剪： A. 取决于：产品的属性；顾客要求；适用的法规要求。 B. 必须有合理的解释。 C. 仅限于第七部分。 D. 不影响组织提供满足顾客和适用。 E. 法规要求的产品的能力或责任的要求。 4.2.3 文件控制 必须制定文件控制程序 文件控制的范围： A. 质量体系所要求的文件； B. 记录按4.2.4控制 控制内容包括： A) 批准后发行 B) 必要时评审和更新,并重新批准 C) 文件的更改和现行修订状态被标识 D) 发放文件至现场 E) 清晰,可识别和检索 F) 外来文件标识并控制发放 G) 过期文件的处理 4.2.4 质量记录 制定记录控制程序文件，控制内容： A）标识 B）贮存 C）保护检索 D）保存期限及过期记录处置方法以使记录清晰，便于取得和可识别 5. 管理职责 5.1 管理层承诺 A) 内部沟通，传达满足顾客和法律法规的要求的重要性 B) 制定质量方针 C) 确保目标实现 D) 进行管理评审 E) 确保资源 5.2 以顾客为中心 最高管理层应确保顾客的需求和期望 A. 识别顾客的需求希望 B. 转化为要求 C. 通过过程的实现达到顾客满意 5.3 质量方针 A. 适合于组织的宗旨 B. 承诺满足要求和持续改进 C. 提供制定和评审质量目标的框架 D. 在组织内各阶层沟通并理解 E. 评审持续适宜性 5.4 策划 5.4.1 质量目标 A. 可度量的 B. 与质量方针一致 C. 包括满足产品要求的内容 D. 各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致 5.4.2 质量管理体系策划 A. 满足质量目标和总则 (4.1) 的要求 B. 保证体系的完整性 5.5 职责,权限和沟通 5.5.1 职责和权限 A) 明确职责,权限 组织内进行传达 5.5.2 管理者代表 最高管理者指定一名管理者，其职责是 ： A. 确保体系所...
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