质量档案管理制度
| |颁发部门 | | |质量档案管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---质量 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共2页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1目的 规范产品质量档案的管理。 2 范围 适用于本厂产品质量档案管理工作。 3 责任 质监科专职统计员、技术科、生产科有关人员。 4 内容 4.1产品质量档案应包括以下主要内容： 4.1.1产品概况与特点 4.1.2药品的申请和审批文件 4.1.3批准文号及标准依据 4.1.4物料质量标准 4.1.5工艺路线和质量标准的变革 4.1.6检验方法的改进 4.1.7稳定性考察结果和质量稳定性分析报告 4.1.8重大质量事故、返工退货收回情况 4.1.9用户意见、用户访问记录 4.1.10其它 4.2质量档案资料的管理 4.2.1凡生产的产品都必须建立产品质量档案，产品质量档案资料被收集汇总后， 质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、编号、归档。 第2页/共2页 4.2.2质监科在固定地点存放质量档案资料，并由专职统计员进行保管。 4.2.3凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准，办理登记手续，限期归还。归 还时，统计员要核对无误才能归档。 4.2.4质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料，销毁时必须经质监科 长批准，同时做好记录，记下被销毁资料的内容、名称、销毁人签名，并有监督人。 4.2.5质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。 5 记录 记录名称 保存部门 保存时间 质量档案查阅登记表 质监科 至质量档案销毁 质量档案销毁记录 质监科 一年 QF-03-003-00 质量档案查阅登记表 |查阅日期 |产品名称 |查阅部门(人)|质监科长 |经手人 |归还日期 |备 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | QF-03-004-00 质量档案销毁记录 |资料名称 |内 容 |销毁人 |监督人 |质监科长 |备 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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