人员卫生管理制度12
|颁发部门 | | | | 人员卫生管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---卫生 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共3页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1 目的 对人员卫生进行严格管理，监督检查，确使人员卫生符合GMP要求，从而保证产品 质量。 2 范围 适用于各生产车间的人员卫生管理。 3 责任 3.1 技术部负责制订人员卫生管理标准，并组织实施。 3.2 质量管理部负责人员卫生管理标准的监督检查。 3.3 生产部、工程部、生产车间按标准执行。 4 内容 4.1 人员卫生管理包括个人健康、个人卫生、工作服装管理等内容。 4.2 个人健康 4.2.1 全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。 4.2.2 对不符合健康要求的员工，必须调离该岗位。 4.2.3因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证 明，方可考虑重新上岗位。 4.2.4 如发现员工有不适合该岗位健康要求的人员，必须调离该岗位。 4.2.5 健康要求 详见健康要求表（见附表） 4.3 工作服装 工作服装包括帽子、手套、鞋和衣裤。 4.3.1 选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光 滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质 还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒 处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。如：一般生产区用纯棉或棉涤；300，000级和100，000 级洁净区用精梳纯棉的股级织物；10，000 第 2 页/共 3 页 | |和100级洁净区用抗静电长丝涤纶等。 4.3.2 式样及颜色 4.3．2．1各区域的工作服式样、颜色分明、易于识别，有个人编号，不同空气洁净度级 别的工作服不能混用。 4.3．2．2式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。 4.3.2.3 洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口 ，不应用纽扣。 4.3.2.4 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.2.5 防护服还应考虑保护操作人员不受药物影响。 4.3.2.6 生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、参观人员的服装式样和颜色 应有所区别。 4.3.3 穿戴 4.3.3.1应根据各年产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。 4.3.3.2 穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要盖住全部头发，口罩 要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。 4.3.3.3 离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。 4.3.3.4 工作服装应编号，专人专用。 4.3.4 清洗周期 4.3.4.1 一般生产区工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次；在夏季无空调环境下，每天 至少换洗一次。更换品种时，必须洗工服，工作鞋每周至少洗一次。 4.3.4.2 在30万级净洁区工作，至少每班洗一次工服，更换品种时，必须换洗 工服，工作鞋每周至少洗二次。 4.3.4.3 1万级以上洁净工服至少每班洗涤一次，工作鞋每班消毒一次。 4.3.4.4 洁净工作服清洗周期应经验证。 4.3.5 清洗要求 4.3.5.1 不同洁净级别使用的工服应分别洗涤、整理，必要时还要消毒或灭菌。 4.3.5.2 30万级洁净区工服与一般生产区工服可用同一台洗衣机，但必须分开 洗涤，而且需在同空气洁净级别相同的环境下进行整理。 4.3.5.3 1万级以上的洁净工服应在洁净区用经过滤后的纯化水洗涤，干燥后 应逐装入衣物袋内灭菌。 4.3.5.4 工作鞋的洗涤宜先用消毒水浸泡后，再用清水冲洗。 4.3.6 清洗管理 4.3.6.1工作服应有专有负责洗涤，专人保管，专人发放登记。 第 3 页/共 3 页 | |4.3.6.2更换下来的工服应分区域集中，装入 专用容器中，标记明显。 4.3.6.3干净工服应于与使用工服洁净度级别一致的保管室中保管。 4.3.6.4 已清洗与待清洗工服由不同通道出入。 4.3.6.5 洁净工服与一般区域工服应逐装入衣袋中， 袋上明显标上工服编号。 4.3.6.6 工服洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、 缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染、破损及时报告并更换。 4.3.6.7 无菌工服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。 4.3.6.8 凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、有毒有害物质等操作岗位的 工服应分别存放、洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先经原 位消毒。 4.4 个人卫生 4.4.1 随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤理发剃须， 勤换衣服，勤洗澡。 4.4.2 工作前洗手，不涂化妆品，上岗时不戴饰物、手表。 4.4.3 离开工作场地（如吃饭、上厕所等），必须脱掉工服。 4.4.4 不携带个人东西进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间 要整洁，对生产不造成污染。 4.4.5 洁净室内随时清洗，保证手的清洁，并注意消毒。手消毒后不要再接触与工作无头关的 物品，不裸手直接接触药物。 4.4.6 无菌室内要特别注意手的消毒，不得裸手操作。 附表 健康要求表 |健康状况 |不适合工种 | |传染病（包括隐性传染病）、精神病 |直接接触药品的生产人员 | |、皮肤病、体表有伤口者。 | | |传染病（包括隐性传染病）、精神病 |进入生物制品生产区操作或质量检验 | |、皮肤病、体表有伤口者及对制品质 |人员、实验动物工作人员。 | |量有潜在不得影响者。 | | |裸视力0．9以下 |灯检工、化验员、质监员 | |色弱 |化验员、仓管员、质监员、验收员、 | | |领料员、包衣工、压片工、灯检工。 | |过敏 |会生过敏的工种。 |
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