16 30万级洁净区管理制度(doc)
| |颁发部门 | | |30万级洁净区管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---卫生 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共 2 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1 目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2 范围 固体制剂30万级洁净区。 3 责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行 更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员 及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制 非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净， 无浮尘。 4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜 （窗）的门。 4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第 2 页/共 2 页 4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗 、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易 清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位 置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用 不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并 按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。 4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有 足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产 结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。 4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。 4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空 气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。 4.15 空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高 效过滤器。 4.15.1 气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。 4.15.2 高效空气过滤器风量为原风量的70%时。 4.15.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。 4.16 建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修 、保养。 4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核， 经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。 4.18 建立洁净区清洁程序。 洁净室监测表 | 区域 |30万级洁净区 |发生偏差采取措施 | |内容 | | | |温|监测方法 |温度计、湿度计。如连续 |增大制冷量 | |湿| |记录时，取高低平均值 |增大除湿能力 | |度| | | | | |标 准 |温度18～26℃，相对湿度45| | | | |～65%（特殊情况另定） | | | |测定位置 |室 内 | | | |测定频次 |1次/班 | | |风|监测方法 |风速计划内 |增大或减少进风阀门 | |量| | |更换高效过滤器 | |和| | | | |风| | | | |速| | | | | |标 准 |风口实测风量与设计风量 | | | | |之差在设计风量的±15%之 | | | | |内 | | | |测定位置 |室内进风口 | | | |测定频次 |1次/月 | | |空|监测方法 |微差压计 |调整风量的分配及增 | |气| | |大风量 | |压| | | | |力| | | | | |标 准 |≥5pa | | | |测定位置 |室内及室外 | | | |测定方法 |1次/月 | | |尘|监测方法 |Y09-4尘埃粒子计数器 |重新清洁环境卫生 | |埃| | |增加自静时间 | |粒| | |更换高效过滤器 | |子| | | | | |标 准 |个/m3 | | | |(≥5μm粒子数) |≤20000 | | | |(≥0.5μm粒子数) |≤3500000 | | | |测定位置 |关键操作点 | | | |测定频次 |1次/季 | | |沉|监测方法 |见SOP |用消毒水清洁环境卫 | |降| | |生 | |菌| | |用甲醛重新大消毒 | | | | |更换高效过滤器 | | |标 准 |平均≤10 | | | |测定位置 |关键操作点 | | | |测定频次 |1-2次/月 | |
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