0401厂房设施管理制度(doc)
| |颁发部门 | | | |接收部门 | | |厂房设施管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理标准---厂房 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共 3 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行 。 2范围 厂内所有厂房设施。 3责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、 检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施 、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5.内容： 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和 GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： 第 2 页/共 3 页 | | A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同 一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施 的日常维护工作。 5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构） 筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。 5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。 5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。 5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单 位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。 5.5厂房设施的巡回检查 5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。 5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时 提出维修计划，报厂部批准后组织实施。 第 3 页/共 3 页 | | 6 记录 记录名称 保存部门 保存期限 厂房设施检查记录表 设备科 长期 厂房设施维修记录表 设备科 长期
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