内部质量管理体系审核记录表
受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 １ 页
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４．１ 1． 组织是否建立了文件化的质量管理体系？
1） QMS过程的识别及其在组织中的应用（1。2删减）；
2） 过程顺序和相互作用；
3） 过程有效性运作和控制所需的准则和方法；
4） 支持过程运作和监视，必要的资源和信息；
5） 测量、监视和分析过程；
6） 措施—持续改进—过程及其策划结果。
2． 外包过程—控制—识别？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 ２ 页
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５．１
5．2 1最高管理者建立实施QMS持续改进证据：
1） 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性
2） 制定质量方针（签字承诺、涵义）
3） 确保质量目标的制定（行业水平）
4） 进行管理评审（主持）
5） 确保资源获得（必要资源，如何确保？）


公司的主要顾客有哪些？有些什么要求？

与产品要求和法律法规要求有关部门的责任
？
最高管理者确保顾客要求确定并满足要求？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 3 页
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5．3


5．4．1


5．4．2 质量方针是否与公司的宗旨相适应？
质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承诺？
方针为制定和评审质量目标提供框架？质量方针是否已传达到各级人员？
最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性？

质量目标是否与质量方针保持一致？
在各相关职能和层次上建立质量目标？
质量目标包括满足产品要求所需的内容？
质量目标是否可测量？
最高管理者如何确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。1的要求？
最高管理者如何确保在对QMS的更改进行策划和实施时，保持QMS的完整性？
质量策划是否形成文件？保存在何处
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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5．5．1


5．5．2


5．5．2 查职责分配书或岗位责任制：
部门和人员的职责和权限明确规定？
职能部门之间相互关系是否明确规定？
管代是否由最高管理者指定？查任命书？


管代职责和权限是否明确包括以下内容：
建立、实施和保持QMS所需的过程；
向最高管理者报告业绩和改进需求；
提高组织对顾客要求的意识。

向管理者代表提问，看其是否了解并履行其职责和权限？
是否明确规定组织内部沟通渠道和方式？
各部门人员是否了解沟通渠道和方式？
能否保证各部门和层次之间的信息交流？
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 5页
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5．5．3
5．6．1


5．6．2 管理评审是否由最高管理者主持？
管理评审是否按计划的时间间隔进行？

QMS适宜性、充分性和有效性进行评审？
管理评审是否包括评价QMS改进机会和变更需要，以及质量方针和质量目标？
管理评审记录保存在何处？


管理评审输入是否包括以下信息：
A．审核结果—内审（QMS、EMS）、外审、产品等；
B．顾客反馈—抱怨、建议等；
C．过程业绩和产品符合性；
D．预防和纠正措施；
E．以往管理评审的跟踪措施；
F．可能影响QMS策划的变更；
G．改进建议。
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受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 6页
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5．6．3

6．1

8．1
管理评审输出是否包括与以下有关的决定和措施：
A． QMS及其过程有效性的改进；
B． 与顾客要求有关的产品改进；
资源需求。

是否已确定了资源的需要？
在实施、保持QMS并持续改进其有效性，使顾客满足中，是否提供了所需的资源？
监视、测量、分析和改进过程？策划结果是否形成文件？实施否？（产品符合性/QMS符合性/持续改进QMS的有效性）
2．是否已明确规定适当的方法？是否已确定统计技术的采用？统计技术和方法的应用是否适当？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 供销部 共 页，第 7页
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7.2.1



7.2.2 1是否已确定：
A．顾客规定要求—产品要求—交付及交付后活动；
B．非顾客规定—规定或预期用途所必需的要求；
C．与产品有关的法律法规要求；
D．组织确定的附加要求。

抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录：
合同签订前评审——规定产品要求——已解决不一致——评审类型和方式是否符合规定？

如有口头订单（电话、E—mail），是否有记录和确认？
抽查三份
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门供销部 共 页，第 8页
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7.2.2

7.2.3


7.5.4 抽查三份合同修订通知单，再评审？传递渠道？


1是否已确定与顾客沟通渠道？
产品信息、询价、合同及修订等。

2抽查三份顾客来信来函：
及时处理—答复—责任部门？
1．查顾客提供产品（在组织控制下或组织使用）的接受清单、验证记录（核对数量、标志、有无运输中损坏情况）
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门供销部 共 页，第 9页
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7.5.4


7.5.5
8.2.1
2．顾客财产的标识、保护（贮存管理）？
3．顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有记录并向顾客报告？
适当的防护措施是否能延续到产品交付目的地？
1．是否规定了方法，以获取顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息？如：责任部门、传递渠道、处理要求。
2．这些应运有否及时准确地收集到有关信息？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门供销部 共 页，第 10页
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8.2.1


5.3
5.4.1
3．收集到的这些信息是如何使用的？效果如何？
4.是否作为管理评审输入内容之一？
供销部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 供销部 共 页，第 11页
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7.4.1
1．采购过程？书面程序或采购部负责人谈。
2．是否明确对供方及采购产品控制的类型和程度？分类否？
3．选择、评价和重新评价供立的准则？
4．从合格供方名录中抽查三家合格供方档案（评价记录、重新评价记录和必要措施记录）。
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 供销部 共 页，第 12页
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7.4.2 1．抽查三份采购文件，查是否清楚地包含了拟订购产品的信息？
2．是否在合格供方名录中？
3．采购文件发放前或与供方沟通前，是否审批或确保规定的采购要求是充分与适宜的？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 13页
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5.3/5.4.1


4.2.1
4.2.2
4.2.3 部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
．组织所建立的QMS文件是否已包括：方针—目标—手册—程序—文件—记录
建立的质量手册是否包括：范围—删减和理由—程序或引用—过程及相互作用。
1.对文件控制形成文件程序。
质量记录是否作为特殊类型的文件受控？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 14页
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4.2.3 2． 从受控文件清单中抽查三文件：
1） 文件发布前是否按程序规定批准？
2） 文件的版本和修订状态是否得到识别？
3） 分发范围：规定—使用处—现行有效？
4） 文件的清晰和识别？
3． 外来文件是否受控？识别和分发？
4． 抽查三份文件更改通知单：评审—再批准—更改通知单发放范围？
5． 如何收回作废文件，防止误用？
6． 保留的已作废文件如何标识？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 15页
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4.2.4



6.2 1． 公司是否已建立质量记录控制程序？
标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置
2． 量记录是否清晰、易于识别和检索？
3． 质量记录的保存是否有适宜的环境？
记录是否按规定归档和保存？抽查三份

1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力（也包括：教育培训、技能和经历）？

2担任规定职责的人员是否经过适当的教育和培训，并具有相应的技能和经历？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 16页
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6.2 3培训或其他措施以满足需求（查年度培训计划及实施）？
4从事特殊工作人员的资格考核记录：（包括内审员）
教育、培训、技能和经历—考试或考核—证书和/或上岗证。
5对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训记录：
质量管理知识培训—新进人员—调换工作岗位人员。
6是否对培训或所采取的措施进行评价？
7抽查员工是否了解其所从事工作的相关性和重要性，以及明白如何为实现质量目标作出贡献？
8教育、培训、技能和经历记录保存在何处？是否符合质量控制程序规定？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 办公室 共 页，第 17页
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判定
8.2.2 1．抽查审核方案（年度内审计划）：
1）审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果？
2）年度内审计划执行情况？
2.内部审核的文件化程序？
3.抽查其中一次内审档案：
1）审核准则
2）审核范围
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 办公室 共 页，第 18页
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判定
8.2.2 3）审核组成员（不应审核自己的工作）
4）审核报告
5）检查表和审核记录
6）不符合项报告与受审核部门的确认
7）是否及时采取纠正措施？
8）跟踪审核与验证记录
4．内审招待是否作为管理评审内容之一？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 19页
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5.3/5.4.1

6.3 部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
是否确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？
1） 建筑物、工作场所和相关设施；
2） 过程设备—包括硬件和软件；
3） 支持性服务—运输或通讯。

从设备和建筑物清单中抽查三份档案：
1） 对生产、安装和服务是否合适？
2） 是否按计划要求进行维修和保养？（维修计划？）
3)维修或鉴定期间是如何维持生产的？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 20页
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判定
6.3
6.4

7.1

7.3 设备的标识（完好、待修、报废）和使用情况？
是否确定了实现产品符合性所需的工作环境？有什么要求？如何进行管理？
1是否已确定产品实现所需的过程？
2策划与QMS其他过程要求一致？
3策划以什么形式输出？适合组织运作？
4抽查质量计划或其他形式策划文件夹?
1抽查三份设计和开发活动编制计划：
1） 设计阶段的区分和进度安排；
2） 明确设计活动（各阶段的评审、验证和确认活动）；
3） 设计任务分配（职责和权限）；
4)设计计划随设计进展作必要的修改。
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 21页
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判定
7.3 2参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口？
3各部门间接口的必要信息如何传递？
4抽查三份设计输入记录：
1） 功能和性能要求
2） 适用的法律法规要求
3） 适用时，以前类似设计提供的信息
4） 设计必需的其他要求
5.抽查三份设计输入评审记录：
1） 要求已明确（完整、清楚，不自相矛盾）
2） 确保其充分性与适宜性
6.抽查三份设计输出文件（设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等）
1） 满足设计输入要求
2） 为采购、生产和服务提供适当的信息
3） 包含或引用产品接收准则
4)产品特性（产品安全、正常使用）
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 22页
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判定
7.3 7抽查三份设计评审记录：
1） 是否按计划在适宜阶段进行评审？
2） 评审是否是系统性的？
3） 是否评价设计结果满足要求的能力？
4） 是否识别问题并提出必要措施？
5） 评审参加者是否包括与所评审的设计阶段有关的职能部门代表？
6） 记录是否包括评审结果和任何必要的措施？
8.抽查三份设计验证记录：
1） 是否按计划在适宜阶段进行验证？
2） 验证项目或内容是否符合规定要求？（设计输出满足设计输入要求）
3)合适的设计验证活动
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 生产部 共 页，第 23页
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7.3 抽查三份设计确认记录：
1） 按所策划的安排（阶段、项目）确认？
2） 确认在产品交付或实施之前完成？
3） 确认是否能确保产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求？
4） 合适的确认活动：
抽查三份设计更改和更改评审记录（设计更改通知单、设计更改评审记录）：
1)适当时，对设计更改进行评审、驵证和确认
2)设计更改在实施前得到批准
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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MC/QW03-2001
受审部门 生产部 共 页，第 24页
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审 核 记 录
判定
7.3




7.5.1 3)设计更改是否规定授权人员进行
4)相应文件是否均作了正确更改
5)设计更改的评审是否包括评价：更改对产品组成部分和已交付产品的影响？
6)记录包括评审结果和必要的措施？
1）现场有关人员可否获得产品特性信息？
2）必要作业指导书？（质控点、关键工艺）抽查三名人员：作业指导书规定？实际操作？相关性和重要性，实现质量目标作出贡献？
3）设备清单中抽查三台设备档案：是否合适？按计划要求进行维修和保养（结合6。3）？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 生产部 共 页，第 25页
标 准 ISO
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判定
7.5.1




7.5.2 4）监视与测量装置是否配置和使用？适宜否？（结合7。6）
5）抽查三份过程监视和测量记录（过程检验和试验记录），是否按检验和试验规程进行？
6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。2。4）？记录是否标明负责合格产品放行的授权检验者？交付后（售后）有哪些服务活动？（客户档案、客户走访记录、售后安装调试维修记录等）
1．有哪些特殊过程？是否已进行过程确认？
2．是否有作业指导书来控制特殊过程？
3．过程确认的安排，适用时：
1）过程评审的批准准则
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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受审部门 生产部 共 页，第 26页
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审 核 记 录
判定
7.5.2



7.5.3


7.5.5 2）设备认可和人员资格鉴定（培训、考核）
3）使用规定的方法和程序
4）质量记录的要求
5）再确认
1．有哪些方式来标识产品，以及产品的检验和试验状态？
2．对这些标识（标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）如何进行控制和管理？
抽查三份在规定有可追溯性要求场合所作的标识
1．搬运方法（防止产品损坏或变质）？
2．贮存场地或库房条件？（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
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受审部门 生产部 共 页，第 27页
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判定
7.5.5


3．顾客对包装有什么要求，组织是否有作业指导书？
4．包装过程是否符合规定（方式、材料、标志）？

注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 质量部 共 页，第 28页
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5.3/5.4.1

7.6
本部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
1．确定监视和测量活动和所需要的装置？是否与产品质量特性指标要求相适应？
2．建立过程，以确保监视器和测量活动可行？
3．在测量设备档案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按规定周期进行校准？
4．不存在国家承认的标准，是否有规定文件作为校准的依据？并抽查校准记录。
5．校准状态的标识？
6．如何防止可能使测量结果失效的调整？
7．搬运、维护和贮存，如何防止损坏或失准？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
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MC/QW03-2001
受审部门 质量部 共 页，第 29页
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审 核 记 录
判定
7.6



8.2.3 8．进行校准时，环境条件？人员？校准记录？
9．当发现测量设备不符合 要求时，如何对以往测量结果的有效性进行评价和记录？采取什么适当措施？
10．用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否进行了确诊？必要时是否重新确诊？
1．是否规定并采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量？
2．这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？
3．未能达到策划结果时，是否采取纠正措施，确保产品的符合性？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期

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受审部门 质量部 共 页，第 30页
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判定
7.4.3



8.2.4 1．如何进行进货检验？是否有检验规程？
2．抽查三份进货检验报告，是否按检验规程要求进行检验或验证？
3．当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中规定了验证的安排和产品施行方法？
1．监视和测量（检验）是否分成进货、过程和最终三个阶段？若是，则抽查三份过程检验记录，是否按检验规程进行？
2．抽查三份最终检验记录，是否按检验规程进行？检验项目和结果是否满足规定的产品要求？
3．符合接收准则的证据（检验记录）是否清楚地表明产品已按规定要求通过了检验？
注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期
内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
MC/QW03-2001
受审部门 质量部 共 页，第 31页
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8.2.4
8.3 4．记录是否指明有权放行产品的人员？
在所有策划的安排均已圆满完成之前，是否不得放行产品和交付服务？若放行，是否得到有关授权人员的批准？适用时，是否得到顾客的批准？
组织是否已制订书面不合格品控制程序？
2．是否按程序规定对不合格品进行标识和控制？
3．是否按程序规定和职责和权限对不合格品进行处置？
4．抽查三份不合格品通知单/记录（进货、过程、最终）5．在交付后/开始使用后，发现产品来合格时，采取什么措施？
6．措施是否与不合格的影响或潜在影响的程度相适应？

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