ISO质量管理体系_理论篇_2天_大纲_王东南

课程名称：ISO质量管理体系——理论篇（2天）

课程简介

◆课程围绕ISO体系的条款要求展开，但不限于条款要求的内容，重点着眼于各方面管理
框架的建设问题和企业中出现各类问题；带着问题读ISO质量管理体系，带着解决问题消
化质量管理；课程内将针对部分条件精读；
◆讲师从深圳企业发展、盈利和倒闭来深入关注企业存在和即将发生的风险，课程将企业
风险管理放在重要的位置上，从日常管理到新产品研发建设，多次从多个角度阐述风险
的危害和管理观点；
◆通过本课程，学员掌握ISO质量管理体系的管理工具和实战技术要点，课程将在体系推
动、质量改善、项目管理和订单管理四个方面展开。

课程关键字

ISO质量管理体系 ISO质量体系 ISO 质量体系 ISO体系

适合对象

◆《ISO9001：2015质量管理体系》的相关工作人员；
◆需要学习《ISO9001：2015质量管理体系 要求》的相关工作人员。

课程收益

◆通过本课程，学员可以掌握《ISO9001：2015质量管理体系
要求》定义、理论和条款架构；
◆针对《ISO9001：2015质量管理体系 要求》，本课程设置有效地练习和训练课题；
◆通过本课程，学员可以充分地掌握《ISO9001：2015质量管理体系
要求》处理企业运营问题的方法和流程，有效地提高工作能力；
◆通过本课程学习，学员可熟练地掌握流程图编制、文件编写、风险识别、制程能力评估
、内部审核、外部审核、管理评审、产品审核和服务质量审核等方法；
◆通过本课程，学员掌握的软件有：Minitab和Microsoft office Visio。

课程大纲
1. 课前沟通
1. 课前沟通
1. 讲师简介
2. 学员介绍：行业+岗位+职责+日常工作
3. 学习的“目的+期望”
4. 工作中的“困惑+困难+疑问”在哪里？
2. 课程需求分析
1. 理解质量管理体系的定义、概念和思想，明确运作机制；
2. 掌握文件编写/流程编制/表格编制的方法，学会体系文件的编制和维护；
3. 掌握风险管理的原理，学会经营风险和产品风险的分析和管控；
4.
掌握内部审核/管理评审/外部审核的要求，可以快速地应对机构审核和客户稽核/验厂
；
5. 掌握产品审核和服务审核的方法，学会监督公司的产品和服务。
3. 课程分析
1. 课程目标：课程雷达图
[pic]
2. 课程日程安排
|技能 |术语和定|文件/流程/ |产品和系统风险|内审/管审/外审/|产品和服务 |监督系|
| |义 |表格 |识别 |客户 |审核 |统 |
|内容分布（|20 |20 |20 |15 |15 |10 |
|%） | | | | | | |

3. 学员承诺

2. 质量管理体系
1. 质量管理原则
2. 审核方
1. 相关方审核
2. 无关方审核
3. 术语和定义
1. 质量
2. 要求
3. 等级
4. 顾客满意
5. 能力
6. 质量目标
7. 质量方针
8. 最高管理者
9. 质量策划
10. 质量控制
11. 质量保证
12. 质量改进
13. 合格
14. 不合格
15. 缺陷
16. 风险
4. PDCA新模型
5. TS五大工具
1. 先期质量策划
2. 失效模式及后果分析、
3. 测量系统分析
4. 生产件批准程序
5. 统计过程控制

3. 文件编写、审核和批准
1. 文件的组成
1. 质量手册
2. 程序文件
3. 作业指导书和记录
2. 文件编写的策划
1. 准备
2. 组织方法
3. 涉及范围
4. 文件编写
5. 文件评审
6. 批准
3. 流程的编写和策划
1. 流程图的功能
2. 流程图的设计步骤
3. 流程图设计的注意事项
4. 流程图分类
a) 业务流程图
b) 过程流程图
c) 工艺流程图
d) 系统流程图
e) 数据流程图
f) 程序流程图
g) 程序网络图
5. 流程图的绘制步骤
6. 设定管理控制点
7. 流程图编制工具：Microsoft office visio的使用
8.
案例分析：公司在推行无纸化办公管理，因此在全面导入OA流程，体系办解决趁此时
机解决公司部门流程运作问题，推行部门流程申请强制上线。以公司的请假为例，
请假流程过长，所有请假几乎都要总经理批假，否则谁也不敢请假，因此每次请假
的时候，都需要填写好纸质单据后，逐一签字最后还要找到总经理签字才可以。但
总经理是个无限纠结症，每次请假都需要打回几次，并要重新填写单据和请人审批
；有时候请假了，人事行政部或者本主管都不知道，只有总经理知道。请根据此情
况作一个OA请假的流程图。注意审批和知会。
4. 记录和表格的编制和策划
1. 定义
2. 特征
3. 类型
4. 绘制表格的步骤
5. 质量管理中表格的常规分类
a) 记录用点检表
b) 点检用检查表
c) 不合格品/项目检查表
d) 缺陷位置检查表
e) 质量分布检查表
f) 矩阵检查表
5. 文件评审和审批
1. 文件评审
2. 文件审批
3. 设定文件管理的控制点

4. 风险识别
1. 企业风险
1. 风险的定义
2. 管理的特点
a) 经营多样化
b) 融资多样化
c) 主管意识的偏好
2. 企业风险识别
1. 战略风险
2. 财务风险
3. 市场风险
4. 运营风险
5. 管理风险
6. 法律风险
3. 风险管理机制
1. 法律法规风险的管理措施
2. 相关方风险的管理措施
3. 产品风险的管理措施
4. 风险管理
1. 法律法规清单
2. 相关方风险清单
3. FMEA
4.
通过小组讨论，做一张风险识别的鱼骨图，列到第二层即可，然后根据鱼骨图的内容做
一个风险识别清单，可以小组讨论。
5. FMEA：失效模式与效应分析
1. FMEA的定义和简介
2. 设计DFMEA
a) 严重度
b) 频度
c) 探测度
d) RPN值
3. 过程PFMEA
a) 严重度
b) 频度
c) 探测度
d) RPN值
e) 起因机理的注意事项
f) 建议措施的注意事项
4. 设备EFMEA
a) 过程设备
b) 潜在失效模式
c) 起因机理
d) 现行控制方法
e) 建议措施和采取措施
f) 工具——EFMEA表
5. 体系SFMEA
a) 系统结构化
b) 单元
c) 各单元间的功能关系
d) 失效功能
e) 缺陷、缺陷后果和缺陷原因
f) 工具——SFMEA表
6. 关键元器件和关键特性
a) 关键元器件
b) 客户指定特性
c) 产品关键特性
d) 产品一般特性
e) 关键特性分析有抽样检验
f) AQL设计和抽样风险评估
g) 抽样方案的选择
6.
案例分析：我司是线材加工的企业，3个月前开始给主机厂供货线材，分别为电源线、
连接线和端子线3个产品；电源线供货250kpcs退回2000pcs，问题集中在打高压异常
，接头插拔不牢固，线皮压伤破损；连接线供货250kpcs退回100pcs，问题集中在接
头插拔不牢固，线皮压伤破损；端子线供货500kpcs退回1500pcs，问题集中在红黑线
反向，端子短路和线皮压伤。针对以上案例做一个产品的管理计划或规范。

5. 质量管理体系审核
1. 与审核有关的重要术语
1. 审核
2. 审核准则
3. 审核证据
4. 审核发现
5. 审核结论
6. 审核方案
7. 审核计划
2. 质量体系审核的类型
1. 第一方审核
2. 第二方审核
3. 第三方审核
3. 审核原则
1. 与审核员有关的原则
2. 与审核有关的原则
4. 质量管理体系审核
5.
案例分析：利用我们公司的内审检查表资质部分，修改调整一张新的表格，用于供应商
现场审核的资质部分审核。

6. 质量管理体系内部审核和管理评审
1. 内审的启动
1. 内审目的
2. 内审范围
3. 确定内审准则
4. 内审可行性
5. 内审小组
2. 文件审核
1. 文件审核计划
2. 文件审核范围
3. 文件审核内容
4. 文件审核实施
5. 文件审核后续行动
6. 评审内审检查表
3. 现场审核的准备
1. 编制内审计划
2. 确定审核范围
3. 确定审核路线
4. 逆向追溯
5. 审核组内部沟通
6. 审核组内部培训
7. 抽样和审核逻辑模型
8. 准备工作文件
9. 编制内审计划时应注意的事项
10.
案例分析：假如你们小组就是公司现在的内审小组，请编制一个简单部门审核计划，
用于首次会议使用和内部交流使用。
4. 现场审核的实施
1. 首次会议
2. 审核过程中的沟通
3. 现场审核，收集和验证信息，获得审核证据
4. 形成审核发现
5. 准备和形成审核结论
6. 举行末次会议
7. 案例分析：请小组做一份简短的审核结论，用于内审末次会议上宣读。
5. 审核报告和审核的完成
1. 准备审核结论
a) 符合审核准则的
b) 不符合审核准则的
c) 对不合格项的分析
d) 综合考量
2. 形成内审结论
a) 审核组会议讨论
b) 质量管理体系符合性和有效性评价
c) 内审结论
3. 审核报告的编制和内容
a) 审核目的
b) 审核范围
c) 审核准则
d) 内审组成员
e) 审核发现
f) 内审结论
4. 审核报告的批准和分发
5. 案例分析：做一个简短的内审审核报告。
6. 审核后续活动
1. 提出纠正措施要求
2. 审核并确定不符合的原因，制定切实可行的纠正措施计划
3. 纠正措施建议的认可与批准
4. 实施纠正措施，并记录纠正措施的实施结果
5. 评审所采取的纠正措施的有效性
6. 报告纠正措施的实施情况，并提交纠正措施实施结果的证据
7. 对纠正措施完成情况进行验证，并评价其有效性
8. 提交纠正措施验证报告
7. 管理评审
1. 管理评审的目的
2. 管理评审的范围
3. 管理评审的职责
4. 管理评审的程序
5. 案例分析：针对内审情况和公司的现状做一份管理评审报告。
8. 可追溯性
1. 定义
2. 可追溯性的管理要求
3. 追溯方法
4. 文件的追溯
5. 物料的追溯
6. 表单的追溯
7. 现场审核
8. 审核结论
9. 制程能力评估
1. 准确度Ca
2. 精确度Cp
3. 指标Cpk
4. 当规格中心与目标值不重合时的过程能力指数Cpm
5. 提升过程能力的方法

7. 产品质量审核和服务质量审核
1. 产品质量审核
1. 定义
2. 产品质量审核准备
a) 开发文件
b) 技术文件
c) 工艺文件
d) 品质文件
e) 工艺路线
f) QC工程图
g) 试验条款和试验标准
h) 法规条款及验收标准
i) 审核表格
3. 产品质量审核
a) 实地审核
b) 现场抽样
c) 测量分析
d) 结论评价
2. 服务质量审核
1. 确定范围和部门
2. 确定管理文件和评价指标
3. 现场抽样
4. 结论评价
3. 案例分析：假如公司是生产白板和黑板擦的公司，做一份产品审核计划。

8. 管理监督系统
1. 监督系统
2. 监督系统的作用
3. 监督系统的构成

9. 其他管理体系介绍
1. ISO14000环境管理体系
1. 发展和背景
2. 文件内容
3. 标准特点
4. 申请条件
5. 系统分类
6. 五大部分
7. 要素
8. 认证流程
2. ISO/TS16949质量管理体系
1. 发展和背景
2. 实施方法
3. 业务流程
4. 与ISO9000异同点和区别
3. TL9000质量管理体系
1. 发展和背景
2. 认证结构
3. 证书适用范围
4. 证书种类
5. 衡量指标
6. 要求
7. 认证流程
8. 与ISO9000异同点和区别
4. OHSAS18000职业健康安全管理体系
1. 发展和背景
2. 认证流程
3. 认证模式
4. 管理原则
5. 标准要求
6. 我国的要求
5. QC080000电器有害物质管理体系标准
1. 发展和背景
2. 认证步骤
3. 标准要求
6. ROSH环保认证和其他标准要求
1. 发展和背景
2. 指令
3. 测试原则
4. 检测方法
5. 适用范围和认证条件
6. 涉及产品和豁免产品
7. 电子信息产品污染控制管理方法
8. WEEE指令和无卤素要求

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