ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用详细内容
ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO14971风险管理标准培训
课程简介:
医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发
过程中,是“亡羊补牢”,还是“防患于未然”,先预测风险并实施控制的方法呢?答案是
显而易见的。ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。本课程
将详细讲解ISO14971:2007―风险管理对医疗器械的应用。
课程目标:
使学员理解什么是医疗器械的风险管理,医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市
监管体制中的地位和作用。
通过本课程的学习,使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架
,并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生
产后信息的风险持续管理。
熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法,已经如何将 FMEA
的输出结果展开到风险管理框架之中,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地
管控。
培训人员:
研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险
管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。
课程大纲:
第一单元: 医疗器械风险管理概述
——什么是风险管理?
——ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用
——风险管理的通用过程
——管理职责
——人员资格
——风险管理计划
——风险管理文档
第二单元:风险分析
——风险分析过程
——医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定
——危害的判定
——估计每种危害状况的风险
——讨论:
★ 全新产品的风险分析与改型产品的风险分析
★ 讨论公司进行风险分析有哪些困难,如何解决?
★ 常见失效模式举例
第三单元:风险评价
——风险评价准则
——概率的评价
——严重度的评价
——讨论:
★ 如何评价采取控制措施之前的风险?
★ 风险评价准则的多样性及其适用性
第四单元:风险控制
——降低风险
——风险控制方案分析
——风险控制措施的实施
——剩余风险的评价
——风险/受益分析
——风险控制措施引起的风险
——风险控制的完整性
——全部剩余风险的可接受性评价
——风险管理报告及其相关文档的关系
——讨论
★ 关于风险控制的三原则和三顺序
第五单元:生产和生产后信息
第六单元:风险管理的系统级工具FMEA分析
——描述系统功能
——确定严酷度等级
——系统框图和可靠性框图
——FMEA表格填写指导
——评审FMEA分析表格
——故障管理需求和测试验证需求
——DFMEA设计团队运作
——DFMEA表格的选择
——DFMEA实施的六个步骤
——研发流程与DFMEA的融合
——PFMEA 的实施
——过程流程图的定义和作用
——过程流程的优点
——准备过程流程
——设计矩阵表
——特性矩阵分析
——PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明
——PFMEA的输出
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