ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准及内审员课程大纲第一章 医疗器械行业质量管理体系基础1.ISO 13485:2016发展过程回顾及修订背景2.ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍3.新版标准的转换要求4.ISO 13485风险分析/评估第二章 ISO 13485:2016标准讲解1.引言2.范围3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进第三章 医疗器械的法规要求1.欧洲医疗器械指令MDD2.有源植入性医疗器械指令AIMD3.体外诊断医疗器械指令IVDD4.我国的医疗器械质量法规等第四章 内部审核的基本要求和流程1.审核的目的

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医疗器械国际业务营销实战课（沟通、谈判篇）课程大纲第一章 医疗器械世界各国市场现状和发展概况海外品牌、产品市场集中度,进出口增长数据与外贸策略第二章 医疗器械各个法规基本要求(略)掌握进出口许可要求,销售要体现自己的行业专业性第三章 医疗器械销售沟通技巧话术安全感、法规要求,价值感第四章 海外客户开发渠道分析与相应的沟通技巧1.市场调查、客户拜访的赢单策略2.疫情下渠道开拓:视频会议,第三方验厂3.合作海外展会,展会沟通和成交技巧Medica,Arab Health第五章 国际医疗领头品牌的合作与应对谈判策略1.大品牌的合作模式Medline、Johnson amp;Johnson、Sieme

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医药行业国际贸易实务课程大纲第一章 国际贸易术语1.报价和运输条款:EXW(工厂交货)、FCA(货交承运人)、FAS(装运港船边交货)、FOB(装运港船上交货)、CFR(成本加运费)、CIF(成本、保险费加运费), DDU,DDP2.付款条件:T/T,DP, L/C第二章 国际业务流程1.洽谈:条款确认2.合同签订风险控制3.收款:金融风险,账期风险、出口保险制度4.单证:交付交单:票、装箱单、商检证、产地证5.核销与退税第三章 出口通关要求1.许可要求:特殊物品出入境检疫要求,出境卫生检疫如何办理出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》2.企业资

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