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邵光耀老师曾在国际权威认证机构TUV莱茵公司工作五年, 任职项目经理和医疗器械审核员,主要负责医疗器械产品CE认证的测试和审核,以及FDA和CMDCAS注册. 现离开TUV专职于医疗器械的法规标准的培训服务. 培训的客户有: 深圳西门子迈迪特/核磁线圈, 深圳蓝韵/B超, 深圳计量质检院医疗器械室, 深圳敬航电子/雾化器, 深圳旭天科技/心电图, 深圳致恒/体外碎石机, 香港金柏/TENS, 佛山西诺德/牙科, 佛山利生/体外反搏, 南宁好邦/手术床等主要的培训课目有: IEC/EN 60601系列标准, UL 60601系列标准,CSA 60601系列标准, GB9706系列标准, IEC 61010系列标准, GB4793系列标准, ISO 13485 / ISO 9001内审员, 体外诊断指令(IVDD), 医疗器械指令(MDD), 各种CE技术文档, FDA510K文件要求, 风险管理ISO 14971等 新开发课程有: 新版IEC 606011:2005 (第三版)的最新要求; 另外, 即将出版的GB9706.12006版的最新要求. 以上课程均可上门培训, 并可根据客户的产...详细>>
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