培训时间:

ISO 13485医疗器械行业质量管理 体系标准理解、实施及内审员培训

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  培训费用:2500

  赠送积分:2500

    服务电话:010-82593357

ISO 13485医疗器械行业质量管理 体系标准理解、实施及...详细内容

培训时间/地点:2022年5月10~11日(星期二~ 星期三)/上 海

2022年10月18~19日(星期二~ 星期三)/苏 州

收费标准:¥2500/人

Ø  含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费

Ø  不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用,早餐及晚餐 

参加对象:

从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程目标:

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理,并获得内审员证书。

课程大纲:

培训内容

备注

Ø  教师与学员介绍、培训目的调查


Ø  13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

Ø  质量管理的过程方法、系统方法、模式

通过本节内容的学习,让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法,并学会规章制度的编制、实施

Ø  设计开发过程与13485标准要求培训

Ø  主文档和批记录的管理

Ø  IQOQPQ

Ø  风险管理

Ø  生产管理过程与13485标准要求培训

通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求

Ø  产品检验

Ø  不合格品控制

Ø  医疗器械事件监控与处理

Ø  医疗器械召回

Ø  忠告性通知发布管理

Ø  质量异常的判定

Ø  质量改进管理

通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求

Ø  支持性过程(人、机、料等过程)与13485标准要求培训

通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求

Ø  内审员知识培训

Ø  考试

Ø  考卷讲解

Ø  互动交流

评估培训效果

 

讲师介绍:

专职讲师。

 


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