【课程价格】1000元/人
【两天课程】　ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是
ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，
于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准
Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要
求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促
进医疗器械行业规范化管理。
【参加人员】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其
他希望参加该培训的人员。
培训教材：
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
【课程内容】
1．什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
①　介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
②　IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
③　推行IECQ-HSPM的好处和意义等。
2．QC080000标准讲解
①　标准的内容讲解
②　与ISO9000的区别及内容的区分 
③　如何在ISO9000的基础上建立QC080000
④　过程方法的展开

一、如何收集相关的法规及顾客要求
1. ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
2. 企业如何应对ROHS及WEEE
3. 中国ROHS相关内容介绍
4. 企业如何应对中国ROHS
5. 顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别
二、如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
1．什么是有害物质、限制物质及无有害物质
2．如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
3．在制定有害物质清单时，如何规避违规风险

三、如何策划公司的HSPM体系
1．策划时注意的内容、关键分析
2．体系文件的架构
3．作业文件的编写

四、测试方法介绍
1．什么是均质材料
2．测试方法及仪器的种类
3．如何判定测试结果
4．一般材料中可能会含有的有害物质种类
五、过程控制
1．供应链展开
①　供应商选择的标准制定
②　如何在质量管理基础上制定管控供应商
③　供应商现场工艺确定
④　如何识别供应商检测报告
2．检验时机及策划
①　进料检验、成品检验的区别和方法
②　检验标准如何制定
③　不合格品控制
六、工艺过程控制
1．如何制定有害物资过程管理控制计划
2．现场标示方法（含物料、设备等）
3．设备清理、切换规定
4．人员资格认定
5．特殊过程的认定及管理

七、内部审核课程
1．如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
2．内部审核流程讲解
3．内部审核员的选择方法
4．审核的方法等

案例分析
学员背景要求：
    具有公司内质量管理体系推行相关经验（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。
培训目标：
a. 理解QC080000标准及相关法令，如何识别公司的有害物资使用风险；
b. 如何建立QC080000体系；
c. 了解如何用过程方法来控制QC080000体系；
d. 如何应对客户的要求及工厂审查，如SONY GP认证；
e. 如何管理供应链；

【讲师介绍】
杨俊毅
   杨老师，资深咨询师，国内顶级精益生产及制造业持续现场改善专家，他在汽车制造、机械制造和化工行业工作超过10年，曾在国际知名企业担任质量经理，为IRCA国际质量管理体系、环境体系注册审核员、职业健康安全体系注册审核员、CNAT国家注册咨询师、RABQSA（美国认证认可委员会）认可的质量管理体系/环境管理体系/职业健康安全管理体系内部审核员培训讲师，六西格玛绿带，ISO/TS16949:2009主任审核员、业内知名精益生产实战培训讲师，善于根据企业的实际情况来进行培训和辅导（实战运用JIT思想及精益生产工具，如VSM、5S、TPM、KANBAN、IE等），并与公司的财务系统完整结合，从而实现降低成本和提高管理的效果。
杨先生先后为国内100多家知名企业提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000、5S、GP、SA8000各体系辅导和现场咨询及五大工具（APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP）培训和精益生产培训和咨询，行业范围涉及汽车、石油、化工、塑胶、半导体、机械、电子等。杨先生还为众多的客户提供服务包括：天合 TRW、日邮物流NYK、采埃孚ZF、美国菲特尔莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集团Foxconn、泛太汽车PBR、汉高Henkel油脂、岛津仪器Shimadzu、丰田工业(Toyota)、江苏威特集团、依士路光学。
主要经历:
1.1998年,毕业于成都理工大学；
2.1999-2003年任职顺德工业（江苏）有限公司品保专员、副课长、课长；
3.2003年至2006年,天合汽车电子质量部副经理、经理；
4.2006年至2008年,任奥曼克咨询（上海）有限公司项目经理，负责公司培训讲师的管理、培训课程开发、实施培训等；
5.2009年至今，任中卫企管培训经理；

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