培训时间:

ISO13485:2016(GB/T42061-2022)医疗器械质量管理体系内审员培训

  时间地点:
2025年05月13-14日 苏州

  培训费用:2400

  赠送积分:2400

    服务电话:010-82593357

ISO13485:2016(GB/T42061-2022)医...详细内容

ISO13485:2016(GB/T42061-2022)医疗器械质量管理体系内审员培训

课程时间

2025年5月13-14日 ;2天(第一天9:30-16:30;第二天9:00-16:00)

课程地点

苏州市姑苏区宝带西路1177号世茂广场I幢1211室;

培训费用

2400元/人(含教材、午餐、茶点和证书)


课程背景  

l 医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业,全球专家和主管当局的反馈意见,增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求。结合我国医疗器械行业和监管实际。根据《医疗器械监督管理条例》的要求,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周医疗器械质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时,注册阶段药监部门应当审查医疗器械申请人的质量控制能力,或进一步核查其质量管理体系。

l 2022年10月14日国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,并于2023年11月开始实施,该标准等同采用ISO13485:2016,是原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。GB/T 42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准,进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行成为医疗器械生产企业的必要条件。

l 本课程专为医疗器械行业人员而设,学员将全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求,深入解内审原则有效开展内审,从而保证医疗器械的安全有效,提升医疗器械企业的自身竞争力。

课程收益

l 认识质量管理的基本原则;

l 学习ISO 13485质量管理体系标准;

l 了解医疗器械风险管理思路;

l 了解审核技巧和方法及审核流程控制;

l 了解有效开展审核应注意的问题。

课程对象

l 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事  ISO13485 工作的人士等;

l 凡生产二类,三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格;

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与;

授课时长

12H;2天;

培训教材

每位参加人员将获得一套培训手册,小组练习及案例精选;

课程大纲

1. 质量管理体系相关标准简介及其基础术语;

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准详解;

3. ISO19011审核标准介绍与案例分析;

4.《医疗器械生产质量管理规范》详细解读;

5. 医疗器械质量管理体系建立步骤与维护;

6. 质量管理体系的审核;

7. 企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施、纠正预防措施和审核记录;

8. 交流答疑。


我要报名没有找到合适的课程,请在这里提交您的培训需求  发布需求

上课时间
参加人数
费用
联系人
单位名称
部门职务
通信地址
看不清,请换一张看不清,请换一张

推荐课程

《危机管理与公关技巧》(1天)(2025年4月5日,2280元/人)课程目标: 掌握危机的内涵与外延; 掌握危机意识的建立; 掌握危机的可能来源; 掌握管理中潜藏的危机; 掌握营销中坑呢的危机; 掌握生产中存在的危机; 掌握品质方面的危机; 掌握与媒体应对的策略;预应—— 反应一、危机意识1.比危机先行一步2.企业的十三种“死法”——天津大海食品有限公司3....

 讲师:鲍爱中详情


《孙子兵法与现代管理》(1天)(2025年4月6日,3380元/人)课程目标: 深度解读孙子思想; 将孙子思想运用到现代管理; 将孙子思想用到人生与生活; 将孙子思想用到个人发展;课程内容:一、孙子的重要影响² 孙子学的文化思考² 孙子学的经学模式² 孙子的用间思想² 孙子的军事哲学思想二、孙子与诸子的地位与融合² 孙子与儒家² 孙子与道家² 孙子与法家² ...

 讲师:鲍爱中详情


金牌店长执行力落地班——中国式人性+美国式PDCA圈,消灭30个执行力死角,快速突破门店业绩【课程对象】店长经理、储备店长、培训经理、总经理、运营总监、 区域经理等追求卓越门店管理技能人士。老板带队建立同频团队,落地效果最好。特别建议黄金团队组合:老板带队+5名核心店长!一、店长,给你一个门店,你会怎么管?店长强,门店就强!业绩是管理出来的!门店管理的核心就...

 讲师:程姣详情


非财务经理的财务管理培训时间/地点:2025年4月89日(星期二 星期三)/上 海2025年11月1112日(星期二 星期三)/苏 州收费标准:¥4800/人含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用、早餐及晚餐课程收益:通过学习,快速提炼财务报表的关键数据信息,并能通过老师案例讲解,透视数据背后传递的公...

 讲师:安老师详情


《中层经理管理能力提升》讲师/Lecturer:姜老师费用/Price:¥4800元/人课程概述/Overview课程背景:中层经理是连接高层和基层的桥梁,起着承上启下的纽带作用,高层的理念、战略要靠中层执行落实到基层,方能落地生根实现企业目标。然而,中层经理半路出家的现象较多,他们缺少对管理角色、管理方法的认知,没有及时实现角色转换,也没有系统掌握系统管理...

 讲师:姜老师详情


《实战商务礼仪与品质商务场景沟通》课程费用:2980元/人 (含培训费、教材费、场地费、午餐、茶歇费及税金)参训对象:适合企业外勤或窗口员工、企业中层、管理层、商务人士、高净值自由职业者。课程地点:上海课程时间:2天第一期第二期第二期5月15-16日9月25-26日11月28-29日2025年课程费用:2980元/人 (含培训费、教材费、场地费、午餐、茶歇费...

 讲师:林郁青详情


课程解读课程背景面对您的顾客,是否经常接受他们的产品审核,且由此存在诸多顾客的不满意项?对您的供应商,如何提高新产品量产前的质量保证信心?或者降低质量风险?对新产品新项目或者工程变更的管理,怎样测试产品的设计开发满足要求?由此可见,产品审核的学习运用,无疑为质量管理体系和产品质量在评价符合性上起了决定性作用。课程目标对于学员,掌握产品审核的目的、意义、程序及...

 讲师:踪老师详情


现场质量管理与突破性快速改善(质量问题分析与解决)培训时间/地点:2025年3月1920日(星期三 星期四)/苏 州2025年4月2829日(星期一 星期二)/成 都2025年6月1112日(星期三 星期四)/嘉 兴2025年9月1718日(星期三 星期四)/苏 州2025年11月1920日(星期三 星期四)/嘉 兴2025年4月911日(星期三 星期五)/...

 讲师:刘老师详情


供应链数字化转型及先进实践课程安排2025年4月910日(星期三 星期四)/上 海2025年9月1718日(星期三 星期四)/上 海课程费用¥5,200/人(含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费)课程背景 随着信息技术的快速发展,数据的获取成本变得越来越低,采购与供应链管理也迎来了“大数据”时代。如何从海量的数据中洞悉供应市场的变化,找到最...

 讲师:夏烨详情


以过程和风险为基础的ISO 9001 amp; ISO 14001 amp; ISO 45001 三标管理体系内审员培训培训时间/地点:2025年4月911日(星期三星期五)/嘉 兴2025年7月911日(星期三星期五)/嘉 兴2025年10月1517日(星期三星期五)/嘉 兴2025年5月2023日(星期二星期五)/苏 州2025年11月1114日(星期二...

 讲师:羊老师详情


COPYRIGT @ 2001-2018 HTTP://WWW.QG68.CN INC. ALL RIGHTS RESERVED. 管理资源网 版权所有