详细目录：

第一篇 药品管理总论
第一章 药品与药品监督管理概述
第二章 我国的医药事业
第三章 药事组织
第四章 我国的食品药品监督管理体制
第五章 药品管理立法与《药品管理法》
第二篇 药品注册管理
第一章 新药品注册管理
第二章 药品注册的国际技术要求
第三章 药品申报和审批
第三篇 药物的临床试验
第一章 临床试验管理概述
第二章 药物临床试验前研究
第三章 药物临床试验管理
第四章 药物临床试验的质量控制
第四篇 药品生物检定技术
第一章 药品的微生物测定
第二章 药品的微生物检验
第三章 基因工程药物的检验
第四章 生物检定统计方法
第一章 药品加工出口管理规定
第二章 出口药品的生产管理
第三章 药品生产质量管理规范及其认证管理
第四章 进口药品经营管理
第五章 药品经营质量管理规范(GSP)及其认证
第六章 特殊药品的管理
第六篇 进出口药品的检验
第一章 进出口药品检验概述
第二章 药物质量检验概述
第三章 药品标准的制定和发布
第四章 药品物理常数的测定
第五章 药物仪器分析
第六章 药物杂质检查
第七章 制剂的主要检查项目
第八章 药物含量的化学测定
第九章 药品生物测定
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验
第七篇 药品管理行政执法
第一章 药品行政管理和行政处罚概述
第二章 药品行政监督管理和法律责任
第三章 药品案件的行政复议和行政诉讼
第五篇 进出口药品的生产管理
第八篇 相关法律法规

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