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《药用辅料生产质量管理规范》2006年3月28日发布
第一章 药用辅料作用及对药物吸收的影响
一、药用辅料概述
二、药用辅料在剂型结构中的作用
三、药用辅料对药物制剂稳定性的影响
四、药用辅料对药物吸收的影响
五、药用辅料对药物体内分布的影响

第二章 药用辅料质量保证体系与药品认证管理
一、质量保证体系
二、药品认证管理

第三章 药用辅料生产的机构
一、组织机构设置原则
二、组织机构及部门职责人员和职责
三、人员培训管理的基本原则
四、培训组织机构及职责
五、培训内容、方法及文档管理

第四章 药用辅料生产的厂房及设施管理
一、厂址选择与厂房管理
二、生产厂房与设施
三、吉净室(区)管理

第五章 药用辅料生产的设备管理
一、设备的设计选型与安装
二、设备清洁与维修
三、设备的使用与管理
四、工艺用水管理

第六章 药物辅料的物料管理
一、物料管理制度与质量标准
二、原辅材料的采购与仓储管理
三、包装材料管理

第七章 药物辅料的卫生管理
一、生产卫生管理制度与清洁卫生规程
二、环境卫生的要求
三、厂房卫生的要求
四、人员卫生的要求
五、生产工艺卫生管理

第八章 药物辅料的验证管理
一、验证的概念及其分类
二、验证工作基本程序
三、验证文件

第九章 药物辅料的生产管理及质量管理
一、生产操作规程
二、生产管理记录
三、质量管理部门及职责
四、质量标准及质量检验

第十章 药物辅料的产品销售及自检
一、产品销售管理
二、售后服务与用户访问
三、自检

第十一章 药用辅料的应用技术
一、 药用高分子的应用技术
二、注射剂赋形剂的应用技术
三、片剂辅料的应用技术
四、薄膜材料的应用技术
五、胶囊剂辅料的应用技术
六、微囊材料和包合材料应用技术
七、软膏剂基质应用技术
八、栓剂基质应用技术
九、滴丸剂基质应用技术
十、气雾剂用抛射剂应用技术
十一、透皮给药制剂材料应用技术
十二、缓、控释制剂材料应用技术
十三、抗氧剂和抗氧增效剂应用技术
十四、助溶剂和增溶剂应用技术
十五、乳化剂应用技术
十六、抑菌防腐剂应用技术
十七、混悬液稳定剂应用技术
十八、PH和等渗调节剂及局部止痛剂应用技术
十九、着色剂应用技术

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