详细目录：

（一） 总则
第一章 医疗器械概述

（二） 抽样与检验
第二章 一次性使用无菌医疗器械的抽验及检验检定操作规范
第三章 医用电子仪器和医用设备生产使用检定
第四章 临床检验分析仪器生产使用检定
第五章 医用材料生产使用检定

（三） 异议与处理
第六章 医疗器械安全性能评价
第七章 医疗器械异议处理

（四） 审批程序
第八章 医疗器械生产企业许可证办理程序
第九章 医疗器械经营企业许可证办理程序

（五） 监督管理
第十章 医疗器械质量体系实施
第十一章 医疗器械生产经营与专项监管执法标准
第十二章 医疗器械专项整治与监督管理工作文件依据

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