中药制剂生产工艺操作规程与产品流程监控管理及质量验收国家强制性标准条文

第一篇兽药药品质量与药品质量管理总论
第二篇兽药药品生产质量全方位监控


第一章质量管理职责与质量标准
第二章厂房与洁净室（区）的管理
第三章生产设备管理
第四章生产卫生
第五章药品生产质量验证
第六章生产操作规程与生产管理记录
第三篇兽药药品原辅材料质量监控
第四篇药品生产岗位标准操作规程
第一章生产设备操作规程
第二章生产验证规程
第三章特殊岗位操作规程
第四章特殊单元配制操作规程
第五章制剂设备验证规程
第六章制剂工艺验证方案
第七章制剂配制过程验证规程
第八章生产环境卫生管理规程
第九章成品验证规程
第十章质检仪器操作规程
第十一章特殊仪器自校检定规程
第十二章常用药学仪器设备的维修保养规程
第五篇兽药药品生产新技术应用的指导原则
第一章药物原料药制备和结构确证的研究
第二章药物的制剂研究
第三章药物的质量研究与质量标准制定
第四章药物质量控制分析方法验证
第五章药物杂质研究的技术指导原则
第六章药物残留溶剂研究的技术指导原则
第七章药物的稳定性试验
第八章药物的药理学、毒理学研究试验
第九章药物的临床试验
第六篇现代制药新技术
第一章超微粉化技术
第二章高效浸提技术
第三章膜分离技术
第四章纯化澄清技术
第五章浓缩与干燥技术
第六章乳化技术
第七章缓释包衣与小丸成型技术
第八章沉淀分离纯化技术
第九章热分析技术
第十章骨架型制剂成型技术
第十一章固体分散技术
第十二章包合技术
第十三章微丸成型技术
第十四章薄膜包衣技术
第十五章液固分离技术
第十六章动态循环阶段连续逆流提取技术
第十七章超声提取技术
第十八章微波协助萃取技术
第十九章植物细胞大规模培养技术
第七篇药品生产工艺设计与优化
第一章概述
第二章工艺路线的设计与选择
第三章制药工艺的研究与优化
第四章工艺流程设计
第五章物料及能量衡算
第六章制药工艺的放大
第八篇药物新剂型的生产工艺

第一章缓释和控释制剂的工艺研究
第二章透皮吸收制剂新工艺
第九篇兽药药品质量分析检验
第十篇相关政策规章

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