内容简介：

本书是中国加入WTO后第一部对医药企业管理、药品注册审批、生产许可、质量监督管理及专利产品保护与转让进行全方位规范的大型专业指导丛书.br>本书由全国人大教科文卫委员会、卫生部、国家药品监督管理局、北大医学院、哈药集团等单位领导、专家与科研人员联合参与修订。


详细目录：
第一篇 药品注册审批与生产监督管理法定原则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品管理
第四章 药品包装的管理
第五章 药品监督
第六章 法律责任
第二篇 药品注册审批与生产监督管理基础、原则及组织实施
第一章 药品监督管理与实施组织
第二章 我国药品监督管理发展简介
第三章 药品监督管理的法制化
第三篇 药品注册审批与管理
第一章 新药的报批
第二章 新药注册评价
第三章 新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第四篇 药品生产管理过程与质量监督检验
第一章 药品的特殊性及药品生产管理的法制化
第二章 药品生产质量管理的科学化及规范化
第三章 药品生产质量管理概论
第四章 药品物料、生产与质量管理系统
第五章 药品生产监督管理辅助系统
第六章 药品生产企业产品质量监督验证与审核
第五篇 药品注册审批与生产监督管理组
第一章 药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任
第二章 假劣药品的鉴别
第三章 与药品监督管理有关的犯罪

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