内容简介：

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》。
我们特邀请了多年从事临床研究和试验的专家学者，药品监督管理部门的领导、中国医科大学、以及医疗器械监床试验规定的起草组成人员，编写了《医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用手册》一书。内容分为：医疗器械临床试验规定；医疗器械临床试验报告；医疗器械临床试验管理；常用医疗器械的原理与应用；医疗器械临床试验与相关法律法规。该书内容最新，操作性较强，希望该书的出版能为临床试验工作者提供更好的帮助。
适用对象:

各医院及办公室
政策法规司
药品注册司
医疗器械司
药品安全监管局
药品市场监督司
驻局纪检组监察局
人事教育司
中检所审评中心、认证中心
中保办评价中心、信息中心、培训中心
执业药师认证中心
器械审查中心
医疗器械生产企业
图书馆、资料室


详细目录：

第一编 医疗器械监床试验规定
第一章 总则
第二章 受试者的权益保障
第三章 医疗器械临床试验方案
第四章 医疗器械临床试验实施者
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第六章 医疗器械临床试验报告
第七章 附则

第二编 医疗器械临床试验
第一章 安全性评价
第二章 医疗器械临床研究
第三章 医疗器械管理质量体系

第三编 医疗器械临床试验方案
第一章 临床试验的目的
第二章 临床试验的目的、背景和内容
第三章 临床评价标准
第四章 临床评价的风险及受益分析
第五章 临床评价的总体设计
第六章 临床评价的性能评价方法与统计处理方法
第七章 副作用的预案及应采取的措施
第八章 受试者知情权
第九章 各方职责

第四编 医疗器械临床试验报告
第一章 试验对照组的设置
第二章 临床试验方法
第三章 所采用的统计方法及评价方法
第四章 临床评价标准
第五章 临床试验结果
第六章 临床试验结论
第七章 临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
第八章 临床试验效果分析
第九章 适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
第十章 存在问题及改进建议

第五编 医疗器械临床试验管理
第一章 医疗器械临床试验的组织与实施管理
第二章 医疗器械临床试验的财务资源管理
第三章 医疗器械临床试验的信息管理
第四章 医疗器械械临床试验的质量管理
第五章 医疗器械临床试验的患数据质量控制方法
第六章 临床检测方法学评价

第六编 常用医疗器械的原理与应用

第七编 医疗器械临床试验与受试者权益的维护
第一章 医疗卫生管理制度与规范
第二章 医疗机构的告知义务与患者的知情同意权
第三章 医疗事故的处理
第四章 医疗事故的民事责任
第五章 医疗事故的行政责任
第六章 医疗事故的刑事责任

第八编 医疗器械标准汇编

第九编 相关法律法规

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