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《药品生产监督管理办法》2008年8月5日颁布并实施
第一篇 我国药品生产企业管理制度及法律责任
第一章 药品生产企业开办审批制度
第二章 药品生产企业的质量管理和认证制度
第三章 GMP对制药企业机构与人员的制度要求
第四章 GMP对制药企业厂房与设施的要求
第五章 GMP对制药企业设备的技术要求
第六章 GMP对制药企业物料管理的要求
第七章 GMP对制药企业卫生管理的要求
第八章 GMP对制药企业验证要求
第九章 GMP对制药企业验证文件的要求
第十章 GMP对制药企业生产管理要求
第十一章 GMP对制药企业质量管理的要求
第十二章 GMP对制药企业销售、收回药品的要求
第十三章 GMP对制药企业药品不良反应制度要求
第十四章 GMP对制药企业自律的要求
第十五章 药品生产企业的法律责任
第二篇 药品生产监督管理法定准则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品管理
第四章 药品包装的管理
第五章 药品监督
第六章 法律责任
第三篇 药品生产监督管理基础、原则及组织实施
第一章 药品监督管理与实施组织
第二章 我国药品监督管理发展简介
第三章 药品监督管理的法制化
第四篇 最新投产药品注册审批与管理
第一章 新药的报批
第二章 新药注册评价
第三章 新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第五篇 药品生产监督管理组织机构及相关法律制度
第一章 药品管理体制机构及其职能
第二章 国家新药管理制度及实务
第三章 医药行业标准及药品标准管理制度
第四章 国家对特殊药品的管理制度和法律责任
第五章 药品不良反应监测、淘汰、禁止制度
第六章 国家基本药物制度和分类管理制度
第七章 药品进出口和行政保护制度
第八章 违反药品管理制度的法律责任
第六篇 药品包装管理制度及法律责任
第一章 药品包装管理制度和方法
第二章 违反药品包装管理制度的法律责任
第七篇 药品价格、广告管理制度及法律责任
第八篇 药品生产监督管理过程中的违法行为及其处罚
第九篇 药品监督行政执法文书规范
第一章 关于药品监督行政执法文书规范的说明
第二章 药品监督行政执法文书规范的内容格式
第三章 药品监督行政执法文书规范附表格式标准规范
第十篇 药品生产监督管理与执法最新国家政策法规依据
第一章 国家医疗卫生体制改革以来现行有效医药法律法规、文件
第二章 国家基本医疗保险药品目录
第三章 执业药师资格考试大纲

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