内容简介：

随着我国医事业突飞猛进的发展，我国医行业的国际地位也日渐提高，因此，药品的进口质量与出口加工质量管理也越发显示出它的重要性。这就要求海关医质检部门及医药生产加工企业要加入执法力度，力求医药产品质量符合国家标准。药品质量管理是药品科研、生产、经营、使用企业和单位对确定或达到质量所需的全部职能和活动管理。因此，提高药品质餐的规划能力，建立健全有关药品质量管理的各项基础工作，围绕药品质量管理、开发、技术创新、科研和培训能力，加大进口药品质量管理力度，加强出口药品的生产、加工质量管理等措施，是搞好我国医药事业的关键。本书有助于提高我国医药行业监督管理水平，提高广大医务人员及质量管理检查人员的业务素质，提高药品生产、加工企业的生产能力和管理能力。


详细目录：

第一篇 药品管理总论
第一章 药品与药品监督管理概述
第二章 我国的医药事业
第三章 药事组织
第四章 我国的食品药品监督管理体制
第五章 品管理立法

第二篇 药品进出口报关
第一章 报关概述
第二章 报关管理制度
第三章 药品进出口贸易中的国家管制
第四药 品进出口的基本通关程序
第五章 进出口报关单填报指南

第三篇 进出口商品检验概述
第一章 进出品商品检验概述
第二章 药品质量检验概述
第三章 药品标准的制定与发布
第四章 药品物理常数的测定
第五章 药品仪器分析
第六章 药品杂质检验
第七章 制剂的重要检查项目
第八章 药品含量的化学测定
第九章 药品生物测定

第四篇 进口药品管理办法
第一章 总则
第二章 进口备案
第三章 口岸检验
第四章 监督管理
第五章 附则

第五篇 进出口药品的生产经营与注册管理
第一章 药品出口加工管理规定
第二章 出口药品生产管理
第三章 药品生产质量管理规范及其认证管理
第四章 进口药品经营管理
第五章 药品经营质量管理规范及其认证管理
第六章 特殊药品的管理
第七章 新药品注册管理
第八章 药品注册的国际技术要求
第九章 药品申报和审批的一般常识
第十章 常用进口药品

第六篇 药品管理行政执法
第一章 药品行政管理和行政处罚概述
第二章 药品行政监督管理和法律责任
第二章 药品案件的行政复议和行政诉讼

第七篇相关法律法规

适用对象:

各级药品监督管理局
各类药品进出口公司
各级海关
各级检验检疫机构
各大型药品生产及销售企业

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